BMJ: сводные отчёты MAUDE FDA о неблагоприятных событиях устройств часто неполны, неточны или с опозданием
Поперечное исследование BMJ 6308 сводных отчётов MAUDE (159503 события, июль 2019–июнь 2025): у 57% нет проблемы устройства/использования, 55% просрочили 30 дней и др. пробелы. Наблюдательный анализ пассивного надзора; не медсовет по конкретным устройствам.
Поперечное исследование в The BMJ (2026;395:e100812) проанализировало сводные (bulk summary) отчёты производителей медустройств в базе FDA MAUDE и выявило частые пробелы полноты, точности и сроков.
Что смотрели
Правила США обычно требуют сообщать о неисправностях и неблагоприятных событиях в MAUDE за 30 дней. После закрытия программы ASR в 2019 похожие исключения для сводных отчётов сохранились. Изучены все сводные отчёты июль 2019 – июнь 2025: 6308 отчётов, 159503 события, в основном high-risk устройства.
Главные находки
По BMJ: 57% без проблемы устройства/использования; 38% — insufficient information; 11% неверно помечены как не-сводные; 7% указали одно событие в поле числа (недоучёт 11902); 55% позже 30 дней. Объём сводных отчётов более чем удвоился с 2020 по 2024.
Тип и ограничения
Это ретроспективный поперечный анализ публичных сводных постов MAUDE — пассивный постмаркетинговый надзор, не клиническое испытание безопасности конкретного устройства. Описывает качество отчётности. Не личный медицинский совет. DOI: 10.1136/bmj-2026-100812