BMJ: تقارير ملخصات جماعية لأحداث أجهزة طبية ضارة في MAUDE لدى FDA غالباً ناقصة أو غير دقيقة أو متأخرة
دراسة مقطعية في BMJ لـ6308 تقارير ملخص MAUDE (159503 حدثاً، يوليو 2019–يونيو 2025): 57% بلا مشكلة جهاز/استخدام، و55% تجاوزت مهلة 30 يوماً وفجوات أخرى. تحليل رصدي لمراقبة سلبية؛ ليس نصيحة طبية لأجهزة بعينها.
حللت دراسة مقطعية في The BMJ (2026;395:e100812) تقارير الملخص الجماعي لأحداث ضارة من مصنّعي الأجهزة في قاعدة MAUDE التابعة لـFDA ووجدت فجوات متكررة في الاكتمال والدقة والتوقيت.
ما فحصه الباحثون
تتطلب القواعد الأمريكية عموماً إبلاغ الأعطال والأحداث الضارة إلى MAUDE خلال 30 يوماً. بعد إنهاء برنامج ASR في 2019 بقيت إعفاءات تقارير الملخص. رُاجعت كل تقارير الملخص من يوليو 2019 إلى يونيو 2025: 6308 تقارير تغطي 159503 أحداثاً، معظمها لأجهزة عالية المخاطر.
النتائج الرئيسية
وفق BMJ: 57% بلا مشكلة جهاز/استخدام؛ 38% معلومات غير كافية؛ 11% وُسمت خطأً كغير ملخص؛ 7% سجلت حدثاً واحداً في حقل العدد (نقص عدّ 11902); و55% تجاوزت مهلة 30 يوماً. تضاعف حجم التقارير تقريباً بين 2020 و2024.
النوع والقيود
تحليل مقطعي رجعي لإرسالات MAUDE العلنية — مراقبة بعد التسويق سلبية، وليست تجربة سريرية لسلامة جهاز محدد. يصف جودة الإبلاغ. ليست نصيحة طبية شخصية. DOI: 10.1136/bmj-2026-100812