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BMJ：FDA MAUDE医疗器械不良事件批量汇总报告常不完整、不准确或迟报
BMJ横断面研究分析6308份MAUDE汇总报告（159503起事件，2019年7月–2025年6月）：57%未标明器械/使用问题，55%超过30天时限，另有准确性缺口。属被动监测的观察性分析；非针对具体器械的医疗建议。
发表于The BMJ（2026;395:e100812）的横断面研究分析了医疗器械制造商向美国FDA MAUDE数据库提交的批量汇总不良事件报告，发现完整性、准确性与时效性常有缺口。
研究范围
美国法规通常要求制造商在30天内向MAUDE报告故障与不良事件。FDA于2019年结束旧的替代汇总报告（ASR）项目后，类似汇总报告豁免仍存在。研究者审阅了2019年7月至2025年6月的全部汇总报告：6308份，涵盖159503起事件，多为高风险器械。
主要发现
据BMJ报道：**57%**未标明器械或使用问题；**38%**选择信息不足；**11%**被错误标为非汇总报告；7%在事件数字段错误填写为1起（相关报道称少计11902起）；55%超过30天时限。2020至2024年汇总报告量与所含事件数增加一倍以上。
类型与局限
属对公开MAUDE汇总提交的回顾性横断面分析——被动上市后监测，并非某器械安全性的临床试验。描述的是报告质量。非个人医疗建议。DOI: 10.1136/bmj-2026-100812