BMJ: relatórios-resumo em massa de eventos adversos de dispositivos no MAUDE da FDA costumam ser incompletos, inexatos ou tardios
Estudo transversal do BMJ de 6308 relatórios-resumo MAUDE (159503 eventos, julho 2019–junho 2025): 57% sem problema de dispositivo/uso, 55% fora do prazo de 30 dias e outras lacunas. Análise observacional de vigilância passiva; não é conselho médico sobre dispositivos concretos.
Um estudo transversal no The BMJ (2026;395:e100812) analisou relatórios-resumo em massa de eventos adversos de fabricantes de dispositivos na base MAUDE da FDA e encontrou lacunas frequentes de completude, exatidão e pontualidade.
O que examinaram
As regras dos EUA geralmente exigem notificar avarias e eventos adversos ao MAUDE em 30 dias. Após o fim do programa ASR em 2019, persistiram isenções de relatório-resumo. Reviram-se todos os relatórios-resumo de julho 2019 a junho 2025: 6308 relatórios com 159503 eventos, sobretudo dispositivos de alto risco.
Achados-chave
Segundo o BMJ: 57% sem problema de dispositivo/uso; 38% informação insuficiente; 11% mal rotulados como não-resumo; 7% listaram um único evento na contagem (subcontagem de 11902); 55% ultrapassaram o prazo de 30 dias. O volume mais do que duplicou entre 2020 e 2024.
Tipo e limitações
Análise transversal retrospectiva de envios públicos MAUDE — vigilância pós-comercialização passiva, não um ensaio clínico de segurança de um dispositivo. Descreve a qualidade do reporte. Não é aconselhamento médico pessoal. DOI: 10.1136/bmj-2026-100812
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