BMJ: los informes resumen masivos de eventos adversos de dispositivos en MAUDE de la FDA suelen ser incompletos, inexactos o tardíos
Estudio transversal del BMJ de 6308 informes resumen MAUDE (159503 eventos, julio 2019–junio 2025): el 57% sin problema de dispositivo/uso, el 55% fuera del plazo de 30 días y otras lagunas. Análisis observacional de vigilancia pasiva; no es consejo médico sobre dispositivos concretos.
Un estudio transversal en The BMJ (2026;395:e100812) analizó los informes resumen masivos de eventos adversos de fabricantes de dispositivos en la base MAUDE de la FDA y halló lagunas frecuentes de completitud, exactitud y puntualidad.
Qué examinaron
Las normas de EE. UU. suelen exigir notificar fallos y eventos adversos a MAUDE en 30 días. Tras el fin del programa ASR en 2019, siguieron exenciones de informe resumen. Se revisaron todos los informes resumen de julio 2019 a junio 2025: 6308 informes con 159503 eventos, en su mayoría dispositivos de alto riesgo.
Hallazgos clave
Según BMJ: 57% sin problema de dispositivo/uso; 38% información insuficiente; 11% mal etiquetados como no resumen; 7% listaron un solo evento en el conteo (subconteo de 11902); 55% superaron el plazo de 30 días. El volumen se más que duplicó entre 2020 y 2024.
Tipo y limitaciones
Análisis transversal retrospectivo de envíos públicos MAUDE — vigilancia postcomercialización pasiva, no un ensayo clínico de seguridad de un dispositivo. Describe la calidad del reporte. No es consejo médico personal. DOI: 10.1136/bmj-2026-100812
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