FDA одобрило Enspryng (сатрализумаб) от Roche для домашних инъекций при тиреоидной офтальмопатии
Roche сообщила 16 октября 2026 года, что FDA одобрило Enspryng (сатрализумаб) — антитело к рецептору IL-6 — для взрослых с тиреоидной офтальмопатией; это первый подкожный вариант, который пациент или опекун могут вводить дома. Одно из двух исследований III фазы не достигло первичной конечной точки. Не медсовет.
Roche объявила 16 октября 2026 года, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Enspryng (сатрализумаб) для взрослых с тиреоидной офтальмопатией (ТО, TED). По данным компании, это первое подкожное лечение ТО: после обучения его может вводить дома сам пациент или опекун, в поддерживающей фазе — раз в четыре недели.
Болезнь и препарат
ТО (офтальмопатия Грейвса) — аутоиммунное воспаление, вызывающее выпячивание глаз (проптоз), двоение (диплопию), отёк и боль; Roche приводит распространённость в США около 155 на 100 000. Сатрализумаб, разработанный компанией группы Roche Chugai, блокирует рецептор интерлейкина-6. Впервые он был одобрен в 2020 году при заболеваниях спектра оптиконевромиелита; ТО — второе показание в США, одобренное после приоритетного рассмотрения.
Данные исследований — неоднозначные
Одобрение основано на двух одинаково спланированных рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях III фазы — SatraGO-1 и SatraGO-2 — всего 258 пациентов из 19 стран.
- SatraGO-1 не достигло заранее заданной первичной конечной точки на 24-й неделе.
- В SatraGO-2 у пациентов с активной ТО ответ по проптозу получен у 52,9% на Enspryng против 23,4% на плацебо, уменьшение диплопии — у 60,7% против 25,8%.
- Roche сообщает об отсутствии новых сигналов безопасности.
Оговорки
Цифры взяты из пресс-релиза компании; полные рецензируемые результаты в нём не приводятся (данные представлены на конференции офтальмохирургов в 2025 году). Одно из двух ключевых исследований провалилось; долгосрочная устойчивость эффекта и прямые сравнения с другими методами не описаны. Решения о лечении принимает офтальмолог или эндокринолог.