FDA Roche Enspryng (сатрализумаб) эмин тиреоиднай офтальмопатияҕа дьиэҕэ инъекция быһыытынан бигэргэттэ
Roche 2026 сыл алтынньы 16 күнүгэр FDA тиреоиднай офтальмопатиялаах улахан дьоҥҥо IL-6 рецепторугар антитело Enspryng (сатрализумаб) бигэргэппитин биллэрдэ — ыарыһах эбэтэр көрөөччү дьиэҕэ тирии анныгар батарар бастакы эмэ. III фаза икки үөрэтиититтэн биирэ төрүт сыалын ситиспэтэх. Медицина сүбэтэ буолбатах.
Roche 2026 сыл алтынньы 16 күнүгэр АХШ Аһылыгы уонна эмтэри хонтуруоллуур управлениета (FDA) тиреоиднай офтальмопатиялаах (TED) улахан дьоҥҥо Enspryng (сатрализумаб) эми бигэргэппитин биллэрдэ. Хампаанньа этэринэн, бу TED-ка бастакы тирии анныгар батарыллар эмтээһин: үөрэтиллибит ыарыһах эбэтэр көрөөччү дьиэҕэ батарыан сөп, өйөбүл кэмигэр — түөрт нэдиэлэҕэ биирдэ.
Ыарыы уонна эмп
TED (Грейвс офтальмопатията) — аутоиммуннай уот, харах быгыытын (проптоз), иккиттэн көрүүнү (диплопия), иһиини уонна ыарыыны таһаарар; Roche АХШ-ка 100 000 киһиэхэ 155 диэн ыйар. Chugai (Roche бөлөҕө) оҥорбут сатрализумаба интерлейкин-6 рецепторун бүөлүүр. 2020 сыллаахха оптиконевромиелит спектрын ыарыыларыгар бигэргэтиллибитэ; TED — АХШ-ка иккис көрдөрүү, приоритетнай көрүүттэн кэлин бигэргэтилиннэ.
Үөрэтии дааннайа — биир тэҥэ суох
Бигэргэтии икки биир тэҥ былааннаах, рандомизированнай, плацебо-хонтуруоллаах III фаза үөрэтиитигэр — SatraGO-1 уонна SatraGO-2 — олоҕурар, барыта 19 дойдуттан 258 ыарыһах.
- SatraGO-1 24-с нэдиэлэҕэ төрүт сыалын ситиспэтэҕэ.
- SatraGO-2-ҕа активнай TED-тээхтэргэ проптоз эппиэтэ Enspryng-ка 52,9%, плацебоҕа 23,4%; диплопия аччааһына 60,7% уонна 25,8%.
- Roche саҥа куттал бэлиэтэ суоҕун этэр.
Сэрэтии
Сыыппаралар хампаанньа пресс-релизиттэн; толору рецензияламмыт түмүктэр онно ыйыллыбатахтар. Икки сүрүн үөрэтииттэн биирэ кыайбатаҕа; уһун кэмҥэ дьайыыта уонна атын эмтэри кытта тэҥнээһин суруллубатах. Эмтээһин туһунан офтальмолог эбэтэр эндокринолог быһаарар.