La FDA aprueba Enspryng (satralizumab) de Roche como inyección domiciliaria para la enfermedad ocular tiroidea

Roche anunció el 16 de octubre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Enspryng (satralizumab) para adultos con enfermedad ocular tiroidea (TED). Según la empresa, es el primer tratamiento subcutáneo para la TED, que el paciente o un cuidador pueden inyectar en casa tras recibir formación, cada cuatro semanas en la fase de mantenimiento.

La enfermedad y el fármaco

La TED (oftalmopatía de Graves) es una enfermedad inflamatoria autoinmune que puede causar ojos saltones (proptosis), visión doble (diplopía), hinchazón y dolor; Roche cita una prevalencia en EE. UU. de unos 155 por 100.000. El satralizumab, desarrollado por Chugai (grupo Roche), bloquea el receptor de la interleucina-6. Se aprobó por primera vez en 2020 para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica; la TED es su segunda indicación en EE. UU., tras revisión prioritaria.

Evidencia: resultados mixtos

La aprobación se basa en dos ensayos de fase III de diseño idéntico, aleatorizados y controlados con placebo, SatraGO-1 y SatraGO-2, con 258 pacientes de 19 países.

• SatraGO-1 no alcanzó su objetivo primario predefinido en la semana 24.
• En SatraGO-2, en pacientes con TED activa, el 52,9% con Enspryng logró respuesta en proptosis frente al 23,4% con placebo, y la diplopía mejoró en el 60,7% frente al 25,8%.
• Roche no informa de nuevas señales de seguridad.

Salvedades

Las cifras proceden de un comunicado de la empresa, que no cita resultados completos revisados por pares. Uno de los dos ensayos clave fracasó, y no se describen la durabilidad a largo plazo ni comparaciones directas con otros tratamientos. Las decisiones corresponden a un oftalmólogo o endocrinólogo.