FDA aprova Enspryng (satralizumab) da Roche como injeção em casa para a doença ocular da tiroide

A Roche anunciou a 16 de outubro de 2026 que a agência norte-americana do medicamento (FDA) aprovou o Enspryng (satralizumab) para adultos com doença ocular da tiroide (TED). Segundo a empresa, é o primeiro tratamento subcutâneo para a TED, que o doente ou um cuidador pode injetar em casa após formação, a cada quatro semanas na fase de manutenção.

A doença e o medicamento

A TED (oftalmopatia de Graves) é uma doença inflamatória autoimune que pode causar olhos salientes (proptose), visão dupla (diplopia), inchaço e dor; a Roche cita uma prevalência nos EUA de cerca de 155 por 100.000. O satralizumab, desenvolvido pela Chugai (grupo Roche), bloqueia o recetor da interleucina-6. Foi aprovado pela primeira vez em 2020 para a doença do espetro da neuromielite ótica; a TED é a segunda indicação nos EUA, após revisão prioritária.

Evidência: resultados mistos

A aprovação baseia-se em dois ensaios de fase III com desenho idêntico, aleatorizados e controlados com placebo, SatraGO-1 e SatraGO-2, com 258 doentes de 19 países.

• O SatraGO-1 não atingiu o objetivo primário pré-definido à semana 24.
• No SatraGO-2, em doentes com TED ativa, 52,9% com Enspryng tiveram resposta na proptose contra 23,4% com placebo, e a diplopia melhorou em 60,7% contra 25,8%.
• A Roche não relata novos sinais de segurança.

Ressalvas

Os números vêm de um comunicado da empresa, que não cita resultados completos revistos por pares. Um dos dois ensaios principais falhou, e não são descritas a durabilidade a longo prazo nem comparações diretas com outros tratamentos. As decisões cabem a um oftalmologista ou endocrinologista.