FDA批准罗氏Enspryng（萨特利珠单抗）用于甲状腺眼病，可居家注射

罗氏于2026年10月16日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enspryng（萨特利珠单抗）用于成人甲状腺眼病（TED）。据公司介绍，这是首个皮下注射的TED疗法，经培训后可由患者或护理者在家注射，维持期每四周一次。

疾病与药物

TED（格雷夫斯眼病）是一种自身免疫性炎症疾病，可导致眼球突出（突眼）、复视、肿胀和疼痛；罗氏援引的美国患病率约为每10万人155例。萨特利珠单抗由罗氏集团旗下中外制药（Chugai）研发，可阻断白细胞介素-6受体，2020年首次获批用于视神经脊髓炎谱系疾病；TED是其在美第二个适应症，经优先审评获批。

试验证据：结果不一

批准依据两项设计相同的随机、安慰剂对照III期试验SatraGO-1与SatraGO-2，共纳入来自19个国家的258名患者。

• SatraGO-1未达到第24周预设主要终点。
• SatraGO-2中，活动期TED患者突眼应答率Enspryng组为52.9%，安慰剂组为23.4%；复视改善率为60.7%对25.8%。
• 罗氏称未发现新的安全信号。

注意

上述数据来自公司新闻稿，未引用完整的同行评议结果。两项关键试验之一失败，长期疗效持续性及与现有疗法的直接比较均未说明。治疗决策应由眼科或内分泌科医生作出。