FDA одобрило Hibsago (бепировирсен) — первый антисмысловой препарат против хронического гепатита B
FDA одобрило препарат GSK Hibsago, который назначается вместе с существующими противовирусными средствами некоторым взрослым с хроническим гепатитом B без цирроза. В двух испытаниях у 19% пациентов вирус оставался под контролем через 24 недели после прекращения всего лечения; у препарата предупреждение «в чёрной рамке».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 20 октября 2026 года одобрило Hibsago (бепировирсен) — инъекционный препарат GSK, который применяется вместе с существующей противовирусной терапией для лечения хронического гепатита B у некоторых взрослых без цирроза. Это первый одобренный FDA антисмысловой олигонуклеотид для этой болезни — препарат, воздействующий на генетические инструкции, которые вирус использует для размножения и синтеза своих белков.
Для кого
Для взрослых, которые принимают противовирусные препараты от гепатита B не менее шести месяцев, имеют подавленный уровень вируса в крови и уровень поверхностного антигена (HBsAg) не выше 3000 МЕ/мл по тесту, разрешённому FDA. FDA также разрешило для этого сопутствующий тест Roche.
Результаты испытаний
- Hibsago сравнивали с плацебо в двух клинических испытаниях. Его вводят подкожно до 24 недель вместе с обычными препаратами, приём которых продолжается не менее 24 недель после последней инъекции.
- 24% пациентов на Hibsago соответствовали требованиям для отмены прежнего препарата, в группе плацебо — никто.
- Через 24 недели после прекращения всего лечения гепатита B у 19% пациентов на Hibsago вирус оставался под контролем, а HBsAg в крови не определялся.
Безопасность и ограничения
У Hibsago есть предупреждение «в чёрной рамке» о серьёзных реакциях печени и снижении тромбоцитов, повышающем риск опасных кровотечений, а также предупреждения о функции почек и серьёзных воспалительных реакциях, например васкулите. Частые побочные эффекты — реакции в месте укола, лихорадка, усталость и головная боль. Цифры взяты из сообщения FDA; у большинства участников испытаний контроля без лечения достичь не удалось, а описанный период наблюдения (24 недели без лечения) короток для пожизненной инфекции. Варианты лечения стоит обсудить с врачом.