← 返回 Sardaana Health
FDA批准Hibsago（bepirovirsen），首个治疗慢性乙肝的反义药物
FDA批准葛兰素史克的Hibsago，与现有抗病毒药物联用于部分无肝硬化的慢性乙肝成人患者。两项试验中，19%的用药患者在停止全部乙肝治疗24周后病毒仍受控制；该药带有黑框警告。
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月20日批准葛兰素史克（GSK）的注射剂Hibsago（bepirovirsen），与现有抗病毒治疗联用，治疗部分无肝硬化成人的慢性乙型肝炎。这是FDA批准的首个用于该病的反义寡核苷酸药物，作用于病毒用来复制自身和合成病毒蛋白的遗传指令。
适用人群
已接受乙肝抗病毒治疗至少六个月、血液中病毒受到抑制、且经FDA授权检测的乙肝表面抗原（HBsAg）水平不高于3,000 IU/mL的成人。FDA同时批准了罗氏的一款伴随诊断检测。
试验结果
- Hibsago在两项临床试验中与安慰剂比较。皮下注射最长24周，同时服用常规药物，并在最后一次注射后继续服药至少24周。
- 使用Hibsago的患者中24%达到停用原有药物的条件，安慰剂组无一人达到。
- 停止全部乙肝治疗24周后，Hibsago组**19%**的患者病毒仍受控制，且血液中检测不到HBsAg。
安全性与局限
Hibsago带有黑框警告，涉及严重肝脏反应和血小板减少（可增加危及生命的出血风险），还有关于肾功能恶化和血管炎等严重炎症反应的警告。常见副作用包括注射部位反应、发热、疲劳和头痛。以上数据来自FDA公告；试验中大多数患者未能实现停药后的病毒控制，而所述随访期（停药24周）相对于终身感染而言较短。患者应与医生讨论治疗选择。