FDA aprova Hibsago (bepirovirsen), o primeiro fármaco antissentido para a hepatite B crónica

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a 20 de outubro de 2026 o Hibsago (bepirovirsen), uma injeção da GSK usada em conjunto com a terapêutica antiviral existente para tratar a hepatite B crónica em certos adultos sem cirrose. É o primeiro oligonucleótido antissentido aprovado pela FDA para esta doença — atua sobre as instruções genéticas que o vírus usa para se copiar e produzir proteínas.

Para quem

Adultos que tomam antivirais para a hepatite B há pelo menos seis meses, têm o vírus suprimido no sangue e um nível de antigénio de superfície (HBsAg) de 3.000 UI/ml ou menos, medido com um teste autorizado pela FDA. A FDA autorizou também um teste complementar da Roche.

Resultados dos ensaios

• O Hibsago foi comparado com placebo em dois ensaios clínicos. É injetado sob a pele até 24 semanas, com a medicação habitual, que continua pelo menos 24 semanas após a última injeção.
• 24% dos doentes com Hibsago cumpriram os requisitos para parar a medicação, contra nenhum no grupo placebo.
• 24 semanas após pararem todo o tratamento, 19% dos doentes com Hibsago mantinham o vírus controlado e sem HBsAg detetável.

Segurança e limitações

O Hibsago tem um aviso em caixa para reações hepáticas graves e plaquetas baixas, que podem aumentar o risco de hemorragias potencialmente fatais, além de avisos sobre a função renal e reações inflamatórias graves como vasculite. Os efeitos secundários mais comuns são reações no local da injeção, febre, fadiga e dor de cabeça. Os números vêm do comunicado da FDA; a maioria dos doentes não alcançou controlo sem tratamento, e o seguimento descrito (24 semanas sem tratamento) é curto para uma infeção vitalícia. Os doentes devem falar com o seu médico sobre as opções.