FDA Hibsago (бепировирсен) — хроническай гепатит B утары бастакы антисмысловой эми — сөбүлээтэ
FDA GSK Hibsago эмин сөбүлээтэ: цирроза суох хроническай гепатит B ыарыылаах сорох улахан дьоҥҥо баар противовируснай эмтэри кытта бэриллэр. Икки тургутууга эмтэммиттэр 19%-ҥар бары эмтэниини тохтоппуттарын кэннэ 24 нэдиэлэнэн вирус хонтуруолга сылдьыбыт; эмпэ «хара араамкалаах» сэрэтии баар.
АХШ ас-үөл уонна эмп хонтуруолун управлениета (FDA) 2026 сыл алтынньы 20 күнүгэр GSK хампаанньа Hibsago (бепировирсен) уколун сөбүлээтэ — баар противовируснай эмтэри кытта цирроза суох сорох улахан дьоҥҥо хроническай гепатит B эмтииргэ туттуллар. Бу ыарыыга FDA сөбүлээбит бастакы антисмысловой олигонуклеотида — вирус элбииригэр уонна белоктарын оҥорорго туттар генетическэй инструкцияларыгар дьайар эмп.
Кимиэхэ аналлааҕый
Гепатит B противовируснай эмтэрин алта ыйтан итэҕэһэ суох иһэр, хаанныгар вирус таһыма баттаммыт уонна FDA көҥүллээбит тестинэн үрүт антигена (HBsAg) 3000 МЕ/мл-тан үрдээбэт улахан дьоҥҥо. FDA бу сыалга Roche тестин эмиэ көҥүллээтэ.
Тургутуулар түмүктэрэ
- Hibsago-ну икки клиническэй тургутууга плацебону кытта тэҥнээбиттэр. Тирии анныгар 24 нэдиэлэҕэ диэри бэриллэр, үгэс эмтэри кытта бииргэ; ол эмтэри бүтэһик уколтан кэлин 24 нэдиэлэттэн итэҕэһэ суох иһэллэр.
- Hibsago ылбыттар 24% урукку эмтэрин тохтоторго ирдэбиллэри толорбуттар, плацебо бөлөҕөр — биирдэстэрэ да суох.
- Гепатит B бары эмтэниитин тохтоппуттарын кэннэ 24 нэдиэлэнэн Hibsago ылбыттар 19%-ҥар вирус хонтуруолга сылдьыбыт, HBsAg хааҥҥа көстүбэтэх.
Куттала суох буолуу уонна хааччахтар
Hibsago-ҕа быар ыарахан реакцияларын уонна тромбоциттар аччааһыннарын туһунан «хара араамкалаах» сэрэтии баар — бу олоххо кутталлаах хаан тохтуутун кутталын үрдэтэр; өссө бүөр үлэтин уонна васкулит курдук ыарахан воспалительнай реакциялар тустарынан сэрэтиилэр бааллар. Элбэхтик көстөр дьайыылара: укол сиригэр реакция, итии, сылайыы, төбө ыарыыта. Сыыппаралар FDA иһитиннэриититтэн ылылыннылар; тургутуулар кыттыылаахтарын үксүлэрэ эмтэнии суох хонтуруолу ситиспэтэхтэр, оттон ахтыллыбыт кэтээһин кэмэ (эмтэнии суох 24 нэдиэлэ) олох тухары инфекцияҕа кылгас. Эмтэнии туһунан бырааскын кытта кэпсэт.