La FDA aprueba Hibsago (bepirovirsén), el primer fármaco antisentido para la hepatitis B crónica

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el 20 de octubre de 2026 Hibsago (bepirovirsén), una inyección de GSK que se usa junto con la terapia antiviral existente para tratar la hepatitis B crónica en ciertos adultos sin cirrosis. Es el primer oligonucleótido antisentido aprobado por la FDA para esta enfermedad: actúa sobre las instrucciones genéticas que el virus usa para copiarse y fabricar sus proteínas.

Para quién

Adultos que llevan al menos seis meses con antivirales contra la hepatitis B, tienen el virus suprimido en sangre y un nivel de antígeno de superficie (HBsAg) de 3.000 UI/ml o menos, medido con una prueba autorizada por la FDA. La FDA también autorizó una prueba complementaria de Roche.

Resultados de los ensayos

• Hibsago se comparó con placebo en dos ensayos clínicos. Se inyecta bajo la piel hasta 24 semanas junto con la medicación habitual, que se mantiene al menos 24 semanas tras la última dosis.
• El 24% de los pacientes con Hibsago cumplió los requisitos para dejar su medicación, frente a ninguno con placebo.
• 24 semanas después de suspender todo tratamiento, el 19% de los pacientes con Hibsago mantenía el virus controlado y sin HBsAg detectable.

Seguridad y limitaciones

Hibsago lleva un recuadro de advertencia por reacciones hepáticas graves y plaquetas bajas, que pueden aumentar el riesgo de hemorragias potencialmente mortales, además de advertencias sobre la función renal y reacciones inflamatorias graves como la vasculitis. Los efectos secundarios más comunes son reacciones en el lugar de inyección, fiebre, cansancio y dolor de cabeza. Las cifras proceden del comunicado de la FDA; la mayoría de los pacientes no logró el control sin tratamiento, y el seguimiento descrito (24 semanas sin tratamiento) es corto para una infección de por vida. Los pacientes deben consultar las opciones con su médico.