إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على Hibsago (بيبيروفيرسين)، أول دواء مضاد للتسلسل لالتهاب الكبد B المزمن
وافقت FDA على دواء Hibsago من GSK، الذي يُعطى مع مضادات الفيروسات الحالية لبعض البالغين المصابين بالتهاب الكبد B المزمن دون تليف. وفي تجربتين، ظل الفيروس تحت السيطرة لدى 19% من المرضى بعد 24 أسبوعاً من إيقاف كل علاج، ويحمل الدواء تحذيراً في إطار أسود.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 20 أكتوبر 2026 على Hibsago (بيبيروفيرسين)، وهو حقنة من شركة GSK تُستخدم مع العلاج المضاد للفيروسات الحالي لعلاج التهاب الكبد B المزمن لدى بعض البالغين غير المصابين بتليف الكبد. وهو أول أوليغونوكليوتيد مضاد للتسلسل توافق عليه الإدارة لهذا المرض، إذ يستهدف التعليمات الجينية التي يستخدمها الفيروس لنسخ نفسه وصنع بروتيناته.
لمن هو موجّه
للبالغين الذين يتناولون مضادات فيروس التهاب الكبد B منذ ستة أشهر على الأقل، وتكون مستويات الفيروس في دمهم مكبوتة، ومستوى المستضد السطحي (HBsAg) لديهم 3,000 وحدة دولية/مل أو أقل وفق اختبار معتمد من الإدارة. كما أجازت الإدارة اختباراً مرافقاً من روش لهذا الغرض.
نتائج التجارب
- قورن Hibsago بدواء وهمي في تجربتين سريريتين. ويُحقن تحت الجلد لمدة تصل إلى 24 أسبوعاً مع الدواء المعتاد، الذي يستمر تناوله 24 أسبوعاً على الأقل بعد آخر حقنة.
- استوفى 24% من مرضى Hibsago شروط إيقاف دوائهم السابق، مقابل لا أحد في مجموعة الدواء الوهمي.
- بعد 24 أسبوعاً من إيقاف كل علاج لالتهاب الكبد B، ظل الفيروس تحت السيطرة لدى 19% من مرضى Hibsago ولم يُكتشف HBsAg في دمهم.
السلامة والقيود
يحمل Hibsago تحذيراً في إطار أسود من تفاعلات كبدية خطيرة وانخفاض الصفائح الدموية الذي قد يرفع خطر نزيف يهدد الحياة، إضافة إلى تحذيرات بشأن وظائف الكلى وتفاعلات التهابية خطيرة مثل التهاب الأوعية. ومن أكثر الآثار الجانبية شيوعاً تفاعلات موضع الحقن والحمى والتعب والصداع. والأرقام مأخوذة من إعلان الإدارة؛ ولم يحقق معظم المرضى في التجارب السيطرة دون علاج، كما أن فترة المتابعة الموصوفة (24 أسبوعاً دون علاج) قصيرة مقارنة بعدوى تدوم مدى الحياة. وينبغي للمرضى مناقشة الخيارات مع أطبائهم.