FDA ускоренно одобрило иммунотерапию Jemperli при генетически определённом типе рака прямой кишки — с возможностью обойтись без операции
FDA одобрило достарлимаб (Jemperli) компании GSK для взрослых с раком прямой кишки II/III стадии с MSI-H или dMMR. В одногрупповом исследовании AZUR-1 у 68% оценённых пациентов был устойчивый клинический полный ответ через 12 месяцев, но одобрение ускоренное, и долгосрочные данные ещё накапливаются.
19 октября 2026 года FDA США выдало ускоренное одобрение достарлимабу (Jemperli, GSK) — иммунотерапии, блокирующей PD-1, — для взрослых с местнораспространённым раком прямой кишки II или III стадии, опухоли которых имеют высокую микросателлитную нестабильность (MSI-H) или дефицит репарации ошибочно спаренных нуклеотидов (dMMR) по тесту, одобренному FDA. По данным GSK, этот биомаркер встречается примерно в 5–10% случаев рака прямой кишки.
Доказательства
- Решение основано на AZUR-1 — открытом одногрупповом исследовании II фазы со 154 ранее не леченными пациентами, получавшими достарлимаб каждые три недели девять циклов.
- Пациентов, у которых опухоль исчезла по данным эндоскопии, МРТ и КТ (клинический полный ответ), не оперировали, а тщательно наблюдали.
- По оценке исследователей, у 68% (98 из 144) оценённых пациентов был устойчивый клинический полный ответ через 12 месяцев. В поисковом анализе у 76% не было признаков рака через год и более после лечения. GSK сообщает, что рецидивов у ответивших пациентов при медиане наблюдения более двух лет не зафиксировано.
- Первичная конечная точка по оценке независимой централизованной экспертизы ещё уточняется: пока 47% (54 из 116).
Ограничения
Это ускоренное одобрение на основе промежуточных результатов исследования без контрольной группы, поэтому его сохранение может зависеть от новых данных о стойкости эффекта. Стандартное лечение — химиотерапия, облучение и операция — может вызывать долгосрочные проблемы с кишечником, мочеиспусканием, сексуальной функцией и бесплодие, поэтому возможность его избежать важна для пациентов. Людям с раком прямой кишки стоит обсудить тестирование на биомаркеры и варианты лечения со своим врачом.