La FDA concede aprobación acelerada a la inmunoterapia Jemperli para un tipo de cáncer de recto definido genéticamente, con opción de evitar la cirugía

El 19 de octubre de 2026 la FDA de EE. UU. concedió aprobación acelerada a dostarlimab (Jemperli, GSK), una inmunoterapia anti-PD-1, para adultos con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II o III cuyos tumores presentan alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR), según una prueba autorizada por la FDA. Según GSK, este biomarcador aparece en aproximadamente el 5–10% de los cánceres de recto.

La evidencia

• La decisión se basa en AZUR-1, un ensayo de fase II, abierto y de un solo brazo con 154 pacientes sin tratamiento previo, que recibieron dostarlimab cada tres semanas durante nueve ciclos.
• Los pacientes cuyo tumor desapareció en endoscopia, resonancia y TAC (respuesta clínica completa) no fueron operados, sino vigilados de cerca.
• Según los investigadores, el 68% (98 de 144) de los evaluables tuvo una respuesta clínica completa sostenida a los 12 meses. En un análisis exploratorio, el 76% no mostraba signos de cáncer un año o más después del tratamiento. GSK afirma que no se han registrado recaídas entre los respondedores tras una mediana de seguimiento de más de dos años.
• El criterio principal evaluado por revisión central independiente sigue madurando: por ahora, 47% (54 de 116).

Limitaciones

Es una aprobación acelerada basada en resultados intermedios de un ensayo sin grupo de comparación, por lo que su continuidad puede depender de nuevos datos que confirmen un beneficio duradero. El tratamiento estándar —quimioterapia, radioterapia y cirugía— puede causar problemas intestinales, urinarios y sexuales duraderos e infertilidad, por eso evitarlo importa a los pacientes. Las personas con cáncer de recto deben hablar con su médico sobre las pruebas de biomarcadores y las opciones de tratamiento.