FDA تمنح موافقة معجّلة للعلاج المناعي Jemperli لنوع محدد جينياً من سرطان المستقيم، مع إمكانية تجنب الجراحة
وافقت FDA على دواء دوستارليماب (Jemperli) من GSK للبالغين المصابين بسرطان المستقيم في المرحلة الثانية أو الثالثة من النوع MSI-H أو dMMR. وفي تجربة AZUR-1 ذات الذراع الواحدة، حقق 68% من المرضى القابلين للتقييم استجابة سريرية كاملة مستمرة بعد 12 شهراً، لكن الموافقة معجّلة والبيانات طويلة الأمد ما زالت تتراكم.
في 19 أكتوبر 2026 منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة معجّلة لدواء دوستارليماب (Jemperli، GSK)، وهو علاج مناعي مثبط لـ PD-1، للبالغين المصابين بـسرطان المستقيم المتقدم موضعياً في المرحلة الثانية أو الثالثة الذي تكون أورامه عالية عدم الاستقرار في السواتل الدقيقة (MSI-H) أو ناقصة إصلاح عدم التطابق (dMMR) وفق اختبار معتمد من FDA. وبحسب GSK يوجد هذا المؤشر الحيوي في نحو 5–10% من سرطانات المستقيم.
الأدلة
- يستند القرار إلى تجربة AZUR-1، وهي تجربة من المرحلة الثانية، مفتوحة وذات ذراع واحدة شملت 154 مريضاً لم يتلقوا علاجاً سابقاً، وتلقوا دوستارليماب كل ثلاثة أسابيع لمدة تسع دورات.
- المرضى الذين اختفى ورمهم في التنظير والرنين المغناطيسي والتصوير المقطعي (استجابة سريرية كاملة) لم يخضعوا للجراحة بل لمتابعة دقيقة.
- بحسب تقييم الباحثين، حقق 68% (98 من 144) من المرضى القابلين للتقييم استجابة سريرية كاملة مستمرة بعد 12 شهراً. وفي تحليل استكشافي، لم تظهر علامات سرطان لدى 76% بعد عام أو أكثر من العلاج. وتقول GSK إنه لم تُسجَّل انتكاسات بين المستجيبين بعد متابعة وسيطة تزيد على عامين.
- ما زالت نقطة النهاية الأساسية بتقييم مراجعة مركزية مستقلة قيد النضج: حتى الآن 47% (54 من 116).
القيود
هذه موافقة معجّلة مبنية على نتائج مرحلية لتجربة بلا مجموعة مقارنة، لذا قد يتوقف استمرارها على بيانات إضافية تؤكد فائدة دائمة. ويمكن أن يسبب العلاج القياسي — العلاج الكيميائي والإشعاعي والجراحة — مشكلات طويلة الأمد في الأمعاء والمسالك البولية والوظيفة الجنسية والعقم، ولذلك يهم المرضى تجنبه. وعلى المصابين بسرطان المستقيم مناقشة فحص المؤشرات الحيوية وخيارات العلاج مع طبيبهم.