FDA concede aprovação acelerada à imunoterapia Jemperli para um tipo de câncer de reto definido geneticamente, com chance de evitar cirurgia

Em 19 de outubro de 2026, a FDA dos EUA concedeu aprovação acelerada ao dostarlimabe (Jemperli, GSK), uma imunoterapia anti-PD-1, para adultos com câncer de reto localmente avançado em estágio II ou III cujos tumores apresentam alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR), segundo teste autorizado pela FDA. De acordo com a GSK, esse biomarcador aparece em cerca de 5–10% dos cânceres de reto.

As evidências

• A decisão se baseia no AZUR-1, estudo de fase II, aberto e de braço único com 154 pacientes sem tratamento prévio, que receberam dostarlimabe a cada três semanas por nove ciclos.
• Pacientes cujo tumor desapareceu na endoscopia, ressonância e tomografia (resposta clínica completa) não foram operados, mas acompanhados de perto.
• Pela avaliação dos investigadores, 68% (98 de 144) dos avaliáveis tiveram resposta clínica completa sustentada aos 12 meses. Em análise exploratória, 76% não tinham sinais de câncer um ano ou mais após o tratamento. A GSK diz que não houve recidivas relatadas entre os respondedores após seguimento mediano de mais de dois anos.
• O desfecho principal avaliado por revisão central independente ainda está amadurecendo: até agora, 47% (54 de 116).

Limitações

Trata-se de aprovação acelerada baseada em resultados interinos de um estudo sem grupo de comparação, então sua manutenção pode depender de novos dados que confirmem benefício duradouro. O tratamento padrão — quimioterapia, radioterapia e cirurgia — pode causar problemas intestinais, urinários e sexuais duradouros e infertilidade, por isso evitá-lo importa aos pacientes. Pessoas com câncer de reto devem conversar com o médico sobre testes de biomarcadores e opções de tratamento.