FDA одобрило Орладейо в форме гранул для профилактики наследственного ангиоотёка у взрослых и подростков
BioCryst сообщает, что FDA одобрило лекарственную форму береотральстата (Orladeyo) 150 мг в виде пероральных гранул для профилактики приступов наследственного ангиоотёка у людей от 12 лет — как альтернативу для тех, кому трудно глотать капсулы.
BioCryst Pharmaceuticals 21 октября 2026 года объявила, что FDA США одобрило дополнительную заявку на пероральные гранулы 150 мг препарата Orladeyo (беротральстат) для профилактики приступов наследственного ангиоотёка (НАО) у взрослых и подростков от 12 лет.
Что меняется
- НАО — редкое наследственное заболевание, вызывающее повторяющиеся эпизоды отёков. Orladeyo принимают внутрь раз в день для профилактики приступов; до сих пор пациенты от 12 лет принимали его в капсулах.
- Новые гранулы можно высыпать в рот и запить водой или молоком либо посыпать ими ложку мягкой некислой еды. По словам BioCryst, этот вариант предназначен для тех, кому трудно глотать, кто не хочет принимать капсулы или начал лечение гранулами в детстве и хочет продолжить после 12 лет.
- По данным компании, Orladeyo — единственная таргетная пероральная профилактическая терапия НАО с вариантами для пациентов от 2 лет.
Доказательная база
Одобрение касается новой лекарственной формы уже одобренного препарата, а не новых данных об эффективности. BioCryst ссылается на два клинических исследования капсул, в которых, по её данным, частота приступов снизилась в среднем на 91% к 96-й неделе, а потребность в препаратах экстренной помощи — на 88%. Самыми частыми побочными эффектами по сравнению с плацебо были желудочно-кишечные реакции и боль в спине; по словам компании, они обычно появлялись в начале лечения и со временем ослабевали.
Оговорка
Цифры взяты из пресс-релиза производителя. Пациентам с НАО стоит обсудить с врачом, какая профилактика и лекарственная форма им подходят.