FDA توافق على Orladeyo بشكل حبيبات للوقاية من الوذمة الوعائية الوراثية لدى البالغين والمراهقين
تقول BioCryst إن FDA وافقت على تركيبة حبيبات فموية بجرعة 150 ملغ من بيروترالستات (Orladeyo) الذي يؤخذ مرة يومياً، للوقاية من نوبات الوذمة الوعائية الوراثية لدى من هم في سن 12 عاماً فأكثر، كبديل لمن يجدون صعوبة في بلع الكبسولات.
أعلنت BioCryst Pharmaceuticals في 21 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على طلب تكميلي لـتركيبة حبيبات فموية بجرعة 150 ملغ من Orladeyo (بيروترالستات) للوقاية من نوبات الوذمة الوعائية الوراثية لدى البالغين والمراهقين من سن 12 عاماً فأكثر.
ما الذي يتغير
- الوذمة الوعائية الوراثية مرض وراثي نادر يسبب نوبات تورم متكررة. ويؤخذ Orladeyo مرة واحدة يومياً عن طريق الفم للوقاية من النوبات، وكان المرضى من سن 12 فأكثر يتناولونه حتى الآن على شكل كبسولات.
- يمكن سكب الحبيبات الجديدة في الفم وبلعها مع الماء أو الحليب، أو رشّها على ملعقة من طعام طري غير حمضي. وتقول BioCryst إن هذا الخيار موجّه لمن يجدون صعوبة في البلع أو لا يرغبون في الكبسولات أو بدؤوا العلاج بالحبيبات في الطفولة ويريدون الاستمرار بعد سن 12.
- ووفقاً للشركة، فإن Orladeyo هو العلاج الوقائي الفموي الموجّه الوحيد للمرض الذي يوفر خيارات للمرضى من سن عامين فأكثر.
الأدلة
تتعلق الموافقة بـتركيبة جديدة لدواء معتمد مسبقاً، لا ببيانات فعالية جديدة. وتستشهد BioCryst بدراستين سريريتين على الكبسولات تقول إنهما أظهرتا انخفاضاً متوسطاً بنسبة 91% في معدل النوبات عند 96 أسبوعاً وانخفاضاً بنسبة 88% في استخدام أدوية الإنقاذ. وكانت أكثر الآثار الجانبية شيوعاً مقارنة بالدواء الوهمي التفاعلات الهضمية وآلام الظهر، وتقول الشركة إن الآثار الهضمية ظهرت عادة في بداية العلاج وخفّت مع الوقت.
تنبيه
الأرقام مأخوذة من البيان الصحفي للشركة المصنّعة. وعلى مرضى الوذمة الوعائية الوراثية مناقشة العلاج الوقائي والتركيبة المناسبة لهم مع طبيبهم.