FDA aprova Orladeyo em grânulos para prevenção do angioedema hereditário em adultos e adolescentes

A BioCryst Pharmaceuticals anunciou em 21 de outubro de 2026 que a FDA dos EUA aprovou um pedido suplementar para uma formulação de grânulos orais de 150 mg do Orladeyo (berotralstate) para prevenir crises de angioedema hereditário (AEH) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

O que muda

• O AEH é uma doença hereditária rara que causa episódios recorrentes de inchaço. O Orladeyo é tomado uma vez ao dia por via oral para prevenir crises; até agora, pacientes a partir de 12 anos o tomavam em cápsula.
• Os novos grânulos podem ser despejados na boca e engolidos com água ou leite, ou polvilhados sobre uma colher de alimento macio e não ácido. A BioCryst diz que a opção se destina a quem tem dificuldade de engolir, prefere não tomar cápsulas ou começou com grânulos na infância e quer continuar após os 12 anos.
• Segundo a empresa, o Orladeyo é a única terapia preventiva oral direcionada para o AEH com opções para pacientes a partir de 2 anos.

As evidências

A aprovação diz respeito a uma nova formulação de um medicamento já aprovado, não a novos dados de eficácia. A BioCryst cita dois estudos clínicos das cápsulas, nos quais relata redução média de 91% na taxa de crises em 96 semanas e redução de 88% no uso de medicação de resgate. Os efeitos colaterais mais comuns em relação ao placebo foram reações gastrointestinais e dor nas costas; a empresa diz que os efeitos digestivos costumavam surgir no início e diminuíam com o tempo.

Ressalva

Os números vêm do comunicado do fabricante. Pacientes com AEH devem conversar com o médico sobre qual tratamento preventivo e formulação são adequados.