FDA разрешило пациентам с болезнью Крона начинать Skyrizi дома — уколами вместо капельниц

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 23 октября 2026 года одобрило подкожный индукционный режим препарата Skyrizi (рисанкизумаб) компании AbbVie для взрослых с болезнью Крона средней и тяжёлой степени активности, сообщила компания.

Что меняется

До сих пор начало лечения Skyrizi при болезни Крона требовало внутривенных инфузий. Теперь пациенты могут начинать дома: 720 мг вводятся носимым накожным инъектором на неделях 0, 2, 4 и 8, а затем тем же устройством раз в восемь недель. Внутривенный старт (600 мг на неделях 0, 4 и 8) сохраняется. Skyrizi блокирует воспалительный сигнальный белок IL-23.

Доказательства: AFFIRM

• AFFIRM — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание фазы 3 с участием 274 взрослых (препарат и плацебо в соотношении 2:1); 65% ранее не ответили на продвинутую терапию.
• На 12-й неделе, по данным AbbVie, клиническая ремиссия была у 56% на Skyrizi против 30% на плацебо, эндоскопический ответ — у 43% против 15%.
• Лучше всего результаты были у пациентов, ранее не получавших продвинутую терапию (ремиссия 74% против 27%), и слабее — у тех, кому не помогли биологические препараты или ингибиторы JAK (45% против 31%).
• AbbVie не сообщает о новых рисках безопасности. FDA также изменило инструкцию: врачи могут сами решать, нужен ли тест на туберкулёз перед началом лечения.

Ограничения

Цифры взяты из сообщения AbbVie и инструкции, а не из рецензируемой публикации, которую мы могли бы проверить; плацебо-контролируемая фаза длилась всего 12 недель. Подгруппы малы (например, 65 против 33 пациентов без предшествующей терапии), а долгосрочных сравнений с внутривенной индукцией или другими препаратами нет. Выбор лечения стоит обсуждать с гастроэнтерологом.