FDA permite que pacientes com Crohn comecem o Skyrizi em casa com injeções em vez de infusões intravenosas

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou em 23 de outubro de 2026 um regime de indução subcutâneo do Skyrizi (risanquizumabe-rzaa), da AbbVie, para adultos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa, anunciou a empresa.

O que muda

Até agora, iniciar o Skyrizi para Crohn exigia infusões intravenosas. Os pacientes podem começar em casa com 720 mg aplicados por um injetor corporal vestível nas semanas 0, 2, 4 e 8, seguindo com o mesmo dispositivo a cada oito semanas. O início intravenoso (600 mg nas semanas 0, 4 e 8) continua disponível. O Skyrizi bloqueia a proteína inflamatória IL-23.

A evidência: AFFIRM

• O AFFIRM foi um ensaio de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 274 adultos (2:1 droga versus placebo); 65% já haviam falhado com terapias avançadas.
• Na semana 12, segundo a AbbVie, 56% no Skyrizi estavam em remissão clínica contra 30% no placebo, e 43% contra 15% tiveram resposta endoscópica.
• Os resultados foram melhores em pacientes sem terapia avançada prévia (74% contra 27% de remissão) e mais fracos nos que falharam com biológicos ou inibidores de JAK (45% contra 31%).
• A AbbVie não relata novos riscos. A FDA também atualizou a bula para que médicos decidam, por julgamento clínico, se é necessário teste de tuberculose antes do tratamento.

Limitações

Os números vêm do anúncio da AbbVie e da bula, não de uma publicação revisada por pares que pudéssemos analisar, e a fase controlada por placebo durou apenas 12 semanas. Os subgrupos são pequenos (por exemplo, 65 contra 33 pacientes sem tratamento prévio), e não há comparações de longo prazo com a indução intravenosa ou outros medicamentos. As decisões devem ser tomadas com um gastroenterologista.