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FDA批准克罗恩病患者在家通过皮下注射而非静脉输注开始使用Skyrizi
FDA根据274名患者参加的AFFIRM试验，批准艾伯维的瑞莎珠单抗（Skyrizi）皮下诱导方案用于中重度克罗恩病成人患者。目前数据来自公司，覆盖12周安慰剂对照治疗。
据艾伯维（AbbVie）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月23日批准Skyrizi（瑞莎珠单抗）的皮下诱导给药方案，用于中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
有何变化
此前，克罗恩病患者开始使用Skyrizi需要静脉输注。现在患者可以在家开始治疗：在第0、2、4和8周通过可穿戴体表注射器给药720毫克，此后每八周用同一装置维持治疗。静脉起始方案（第0、4、8周各600毫克）仍可选择。Skyrizi通过阻断炎症信号蛋白IL-23发挥作用。
证据：AFFIRM试验
- AFFIRM是一项3期随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入274名成人（药物与安慰剂2:1分配），其中**65%**此前高级疗法失败。
- 据艾伯维数据，第12周时，Skyrizi组56%达到临床缓解，安慰剂组为30%；内镜应答率分别为43%和15%。
- 未接受过高级疗法的患者效果最好（缓解率74%对27%），生物制剂或JAK抑制剂治疗失败的患者效果较弱（45%对31%）。
- 艾伯维称未发现新的安全风险。FDA还更新了说明书，允许医生根据临床判断决定治疗前是否需要进行结核检测。
局限性
这些数据来自艾伯维的公告和药品说明书，而非我们能够审阅的同行评审论文，且安慰剂对照阶段仅持续12周。亚组人数较少（例如未经治疗患者为65人对33人），也缺乏与静脉诱导或其他药物的长期比较。治疗选择应与消化科医生商讨。