إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسمح لمرضى كرون ببدء علاج Skyrizi في المنزل بالحقن بدلاً من التسريب الوريدي
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نظام تحريض تحت الجلد لدواء ريسانكيزوماب (Skyrizi) من AbbVie للبالغين المصابين بداء كرون المتوسط إلى الشديد، استناداً إلى تجربة AFFIRM التي شملت 274 مريضاً. وتأتي البيانات حتى الآن من الشركة وتغطي 12 أسبوعاً من العلاج المقارن بالدواء الوهمي.
أعلنت شركة AbbVie أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت في 23 أكتوبر 2026 على نظام تحريض تحت الجلد لدواء Skyrizi (ريسانكيزوماب) للبالغين المصابين بـداء كرون النشط المتوسط إلى الشديد.
ما الذي تغيّر
حتى الآن كان بدء علاج Skyrizi لداء كرون يتطلب تسريباً وريدياً. أما الآن فيمكن للمرضى البدء في المنزل بجرعة 720 ملغ عبر حاقن يُثبَّت على الجسم في الأسابيع 0 و2 و4 و8، ثم المتابعة بالجهاز نفسه كل ثمانية أسابيع. ويبقى خيار البدء الوريدي (600 ملغ في الأسابيع 0 و4 و8) متاحاً. ويعمل Skyrizi على تثبيط بروتين الإشارات الالتهابية IL-23.
الأدلة: تجربة AFFIRM
- AFFIRM تجربة من المرحلة الثالثة، عشوائية ومزدوجة التعمية ومقارنة بالدواء الوهمي، شملت 274 بالغاً (بنسبة 2:1 بين الدواء والدواء الوهمي)؛ وكان 65% منهم قد فشلت معهم علاجات متقدمة سابقاً.
- في الأسبوع 12، وبحسب AbbVie، بلغ معدل الهدأة السريرية 56% مع Skyrizi مقابل 30% مع الدواء الوهمي، والاستجابة بالتنظير 43% مقابل 15%.
- كانت النتائج أقوى لدى المرضى الذين لم يتلقوا علاجاً متقدماً من قبل (هدأة 74% مقابل 27%)، وأضعف لدى من فشلت معهم الأدوية البيولوجية أو مثبطات JAK (45% مقابل 31%).
- ولا تشير AbbVie إلى مخاطر سلامة جديدة. كما حدّثت الإدارة النشرة الدوائية لتتيح للأطباء تقرير الحاجة إلى فحص السل قبل العلاج وفق تقديرهم السريري.
القيود
تأتي الأرقام من إعلان AbbVie والنشرة الدوائية، لا من بحث محكّم تمكّنا من مراجعته، واستمرت مرحلة المقارنة بالدواء الوهمي 12 أسبوعاً فقط. والمجموعات الفرعية صغيرة (مثلاً 65 مقابل 33 مريضاً لم يتلقوا علاجاً متقدماً)، ولا تتوفر مقارنات طويلة الأمد مع التحريض الوريدي أو أدوية أخرى. وينبغي مناقشة خيارات العلاج مع طبيب الجهاز الهضمي.