La FDA permite a pacientes con Crohn empezar Skyrizi en casa con inyecciones en lugar de infusiones intravenosas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el 23 de octubre de 2026 un régimen de inducción subcutáneo de Skyrizi (risankizumab-rzaa), de AbbVie, para adultos con enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa, anunció la compañía.

Qué cambia

Hasta ahora, iniciar Skyrizi para el Crohn requería infusiones intravenosas. Los pacientes pueden empezar en casa con 720 mg administrados mediante un inyector corporal portátil en las semanas 0, 2, 4 y 8, y seguir con el mismo dispositivo cada ocho semanas. El inicio intravenoso (600 mg en las semanas 0, 4 y 8) sigue disponible. Skyrizi bloquea la proteína inflamatoria IL-23.

La evidencia: AFFIRM

• AFFIRM fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 274 adultos (2:1 fármaco frente a placebo); el 65 % ya había fracasado con terapias avanzadas.
• En la semana 12, según AbbVie, el 56 % con Skyrizi estaba en remisión clínica frente al 30 % con placebo, y el 43 % frente al 15 % tuvo respuesta endoscópica.
• Los resultados fueron mejores en pacientes sin terapia avanzada previa (74 % frente a 27 % de remisión) y más débiles en quienes habían fracasado con biológicos o inhibidores de JAK (45 % frente a 31 %).
• AbbVie no informa de nuevos riesgos. La FDA también actualizó la ficha para que los médicos decidan con criterio clínico si hace falta una prueba de tuberculosis antes del tratamiento.

Limitaciones

Las cifras proceden del anuncio de AbbVie y de la ficha técnica, no de una publicación revisada por pares que pudiéramos examinar, y la fase controlada con placebo duró solo 12 semanas. Los subgrupos son pequeños (por ejemplo, 65 frente a 33 pacientes sin tratamiento previo) y no hay comparaciones a largo plazo con la inducción intravenosa u otros fármacos. Las decisiones deben tomarse con un gastroenterólogo.