FDA Крон ыарыылаахтарга Skyrizi эмтээһинин дьиэҕэ, капельница оннугар укуолунан саҕалыырга көҥүллээтэ

АХШ FDA 2026 сыл алтынньы 23 күнүгэр AbbVie хампаанньа Skyrizi (рисанкизумаб) эмин тирии анныгар киллэриллэр индукционнай режимын орто уонна ыарахан активностаах Крон ыарыылаах улахан дьоҥҥо бигэргэттэ диэн хампаанньа иһитиннэрдэ.

Туох уларыйарый

Бу кэмҥэ диэри Крон ыарыытыгар Skyrizi эмтээһинин саҕалааһын тымырга киллэрии (капельница) ирдиир этэ. Билигин ыарыһахтар дьиэлэригэр саҕалыахтарын сөп: 720 мг тириигэ кэтиллэр инъекторынан 0, 2, 4 уонна 8-с нэдиэлэлэргэ киллэриллэр, онтон ити тэрилинэн аҕыс нэдиэлэҕэ биирдэ. Тымырынан саҕалааһын (0, 4 уонна 8-с нэдиэлэлэргэ 600 мг) хаалар. Skyrizi сүһүрүү сигналын биэрэр IL-23 белогы бобор.

Дакаастабыл: AFFIRM

• AFFIRM — 3-с фазалаах рандомизацияламмыт, икки өрүттэн кистэлэҥ, плацебо-хонтуруоллаах тургутуу, 274 улахан киһилээх (эмп уонна плацебо 2:1); 65% иннинэ бөдөҥ эмтээһиннэр көмөлөспөтөхтөр.
• 12-с нэдиэлэҕэ, AbbVie иһитиннэриитинэн, клиническэй ремиссия Skyrizi ылбыттарга 56%, плацеботааҕыларга 30%; эндоскопическай эппиэт 43% уонна 15%.
• Түмүктэр иннинэ бөдөҥ эмтээһини ылбатах ыарыһахтарга саамай үчүгэй этилэр (ремиссия 74% уонна 27%), биологическай эмтэр эбэтэр JAK ингибитордара көмөлөспөтөх дьоҥҥо мөлтөх (45% уонна 31%).
• AbbVie саҥа куттал суох диир. FDA инструкцияны эмиэ уларытта: эмтээһин иннинэ сэллик тургутуута наадатын быраас бэйэтэ быһаарыан сөп.

Хааччахтар

Сыыппаралар AbbVie иһитиннэриититтэн уонна инструкцияттан ылыллыбыттар, биһиги бэрэбиэркэлиир рецензияламмыт бэчээттэммит үлэттэн буолбатах; плацебо-хонтуруоллаах фаза 12 нэдиэлэ эрэ барбыт. Бөлөхчөлөр кыралар (холобур, иннинэ эмтэммэтэх 65 уонна 33 ыарыһах), тымыр индукциятын эбэтэр атын эмтэри кытта уһун болдьохтоох тэҥнээһин суох. Эмтээһини гастроэнтерологу кытта сүбэлэһиҥ.