FDA одобрило талазопариб с энзалутамидом на более ранней стадии метастатического рака простаты с мутациями HRR

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 26 октября 2026 года расширило одобрение талазопариба (Talzenna) в сочетании с энзалутамидом (Xtandi), сообщила Pfizer. Теперь комбинацию можно применять у мужчин с метастатическим раком простаты, ещё чувствительным к гормональной терапии (mHSPC), при наличии мутаций генов гомологичной рекомбинационной репарации (HRR), включая BRCA и не-BRCA, выявленных одобренным FDA тестом.

Ранее, с 2023 года, в США комбинация была одобрена только при HRR-мутированном кастрационно-резистентном раке — более поздней стадии. По данным Pfizer, мутации HRR есть примерно у 25% пациентов с mHSPC.

Доказательства: TALAPRO-3

• Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с 599 пациентами: талазопариб 0,5 мг/сут плюс энзалутамид против плацебо плюс энзалутамид.
• Результат: комбинация снизила риск рентгенологического прогрессирования или смерти на 52% (отношение рисков 0,48). По оценке Pfizer, около 77% пациентов на комбинации жили без прогрессирования три года.
• Результаты представлены на конгрессе ASCO 2026 и опубликованы в The New England Journal of Medicine.

Ограничения и безопасность

• Одобрение основано на выживаемости без прогрессирования; данные по общей выживаемости — вторичной точке — по словам Pfizer, ещё не представлены.
• Побочные эффекты значительны: анемия 3-й степени и выше была у 51% пациентов на комбинации против 3% в контрольной группе, 5% прекратили приём талазопариба из-за анемии. В инструкции также есть предупреждение о редких опухолях крови МДС/ОМЛ.
• Значительная часть информации взята из пресс-релиза производителя.

Подходит ли такое лечение, зависит от генетического тестирования и индивидуальных факторов; обсудите это с онкологом.