إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على تالازوباريب مع إنزالوتاميد في مرحلة أبكر من سرطان البروستاتا النقيلي المصحوب بطفرات HRR
وسّعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على مثبط PARP Talzenna من فايزر مع Xtandi ليشمل الرجال المصابين بسرطان بروستاتا نقيلي لا يزال حساسًا للهرمونات ويحمل طفرات في جينات إصلاح الحمض النووي (HRR). وفي تجربة TALAPRO-3 خفّض المزيج خطر التقدم الإشعاعي أو الوفاة بنسبة 52%، وكان فقر الدم شائعًا.
وسّعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 26 أكتوبر 2026 الموافقة على تالازوباريب (Talzenna) مع إنزالوتاميد (Xtandi)، بحسب ما أعلنت فايزر. ويمكن الآن استخدام المزيج لدى الرجال المصابين بـسرطان بروستاتا نقيلي لا يزال حساسًا للعلاج الهرموني (mHSPC) ويحمل طفرات في جينات إصلاح إعادة التركيب المتماثل (HRR)، بما فيها طفرات BRCA وغيرها، يكشفها اختبار معتمد من الإدارة.
ومنذ 2023 كان المزيج معتمدًا في الولايات المتحدة فقط للمرض المقاوم للإخصاء المصحوب بطفرات HRR، وهي مرحلة لاحقة. وتقول فايزر إن نحو 25% من مرضى mHSPC يحملون طفرات HRR.
الأدلة: تجربة TALAPRO-3
- التصميم: تجربة من المرحلة الثالثة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بدواء وهمي شملت 599 مريضًا؛ تالازوباريب 0.5 ملغ يوميًا مع إنزالوتاميد مقابل دواء وهمي مع إنزالوتاميد.
- النتيجة: خفّض المزيج خطر التقدم الإشعاعي أو الوفاة بنسبة 52% (نسبة الخطر 0.48). وتقدّر فايزر أن نحو 77% من المرضى على المزيج بقوا دون تقدم للمرض بعد ثلاث سنوات.
- عُرضت النتائج في مؤتمر ASCO 2026 ونُشرت في مجلة نيو إنغلاند الطبية.
القيود والسلامة
- تستند الموافقة إلى البقاء دون تقدم المرض؛ أما البقاء الإجمالي، وهو نقطة نهاية ثانوية، فلم يُعلن بعد بحسب فايزر.
- كانت الآثار الجانبية كبيرة: أصيب 51% من مرضى المزيج بـفقر دم من الدرجة 3 أو أعلى مقابل 3% في مجموعة المقارنة، وأوقف 5% تالازوباريب بسبب فقر الدم. وتحذّر النشرة أيضًا من حالات نادرة من متلازمة خلل التنسج النقوي/ابيضاض الدم النقوي الحاد.
- يأتي جزء كبير من هذه المعلومات من البيان الصحفي للشركة المصنّعة.
يعتمد ملاءمة هذا العلاج على الفحوص الجينية والعوامل الفردية؛ تحدّث مع طبيب الأورام.