La FDA aprueba talazoparib con enzalutamida en una fase más temprana del cáncer de próstata metastásico con mutaciones HRR

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) amplió el 26 de octubre de 2026 la aprobación de talazoparib (Talzenna) combinado con enzalutamida (Xtandi), anunció Pfizer. La combinación puede usarse ahora en hombres con cáncer de próstata metastásico aún sensible a la terapia hormonal (mHSPC) y con mutaciones en genes de reparación por recombinación homóloga (HRR), incluidas BRCA y no BRCA, detectadas con una prueba autorizada por la FDA.

Desde 2023, la combinación solo estaba aprobada en EE. UU. para la enfermedad resistente a la castración con mutaciones HRR, una fase posterior. Pfizer indica que alrededor del 25 % de los pacientes con mHSPC tienen mutaciones HRR.

La evidencia: TALAPRO-3

• Diseño: ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 599 pacientes; talazoparib 0,5 mg/día más enzalutamida frente a placebo más enzalutamida.
• Resultado: la combinación redujo el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 52 % (cociente de riesgos 0,48). Pfizer estima que alrededor del 77 % de los pacientes con la combinación seguía sin progresión a los tres años.
• Los resultados se presentaron en ASCO 2026 y se publicaron en The New England Journal of Medicine.

Limitaciones y seguridad

• La aprobación se basa en la supervivencia libre de progresión; la supervivencia global, criterio secundario, aún no se ha comunicado, según Pfizer.
• Los efectos secundarios fueron notables: hubo anemia de grado 3 o superior en el 51 % de los pacientes con la combinación frente al 3 % del grupo control, y el 5 % dejó el talazoparib por anemia. La ficha técnica también advierte de casos raros de SMD/LMA con talazoparib.
• Buena parte de esta información procede del comunicado del fabricante.

Que este tratamiento sea adecuado depende de las pruebas genéticas y de factores individuales; hable con su oncólogo.