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FDA批准他拉唑帕利联合恩扎卢胺用于更早期的HRR突变转移性前列腺癌
美国FDA扩大批准辉瑞PARP抑制剂Talzenna联合Xtandi，用于仍对激素治疗敏感且携带DNA修复（HRR）基因突变的转移性前列腺癌男性患者。在TALAPRO-3试验中，该组合使影像学进展或死亡风险降低52%；贫血较常见。
据辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月26日扩大批准他拉唑帕利（Talzenna）联合恩扎卢胺（Xtandi）的适应症。该组合现可用于仍对激素治疗敏感的转移性前列腺癌（mHSPC）男性患者，前提是经FDA授权检测发现携带同源重组修复（HRR）基因突变，包括BRCA和非BRCA突变。
此前自2023年起，该组合在美国仅获批用于HRR突变的去势抵抗性前列腺癌，即更晚期阶段。辉瑞称，约**25%**的mHSPC患者携带HRR突变。
证据：TALAPRO-3
- 设计：随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，纳入599名患者；他拉唑帕利每日0.5毫克加恩扎卢胺，对比安慰剂加恩扎卢胺。
- 结果：联合治疗使影像学进展或死亡风险降低52%（风险比0.48）。辉瑞估计，联合治疗组约**77%**的患者三年时仍无进展。
- 结果已在2026年ASCO年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。
局限性与安全性
- 此次批准基于无进展生存期；据辉瑞称，次要终点总生存期尚未公布。
- 副作用明显：联合治疗组51%的患者出现3级及以上贫血，对照组为3%；5%的患者因贫血停用他拉唑帕利。说明书还警示他拉唑帕利可能罕见引发骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病。
- 上述信息很大部分来自生产商的新闻稿。
该治疗是否适合取决于基因检测和个人情况，请咨询您的肿瘤科医生。