FDA aprova talazoparibe com enzalutamida em fase mais precoce do câncer de próstata metastático com mutações HRR

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ampliou em 26 de outubro de 2026 a aprovação do talazoparibe (Talzenna) combinado com a enzalutamida (Xtandi), anunciou a Pfizer. A combinação agora pode ser usada em homens com câncer de próstata metastático ainda sensível à terapia hormonal (mHSPC) e com mutações em genes de reparo por recombinação homóloga (HRR), incluindo BRCA e não BRCA, detectadas por teste autorizado pela FDA.

Desde 2023, a combinação era aprovada nos EUA apenas para doença resistente à castração com mutações HRR, uma fase posterior. A Pfizer diz que cerca de 25% dos pacientes com mHSPC têm mutações HRR.

A evidência: TALAPRO-3

• Desenho: estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 599 pacientes; talazoparibe 0,5 mg/dia mais enzalutamida versus placebo mais enzalutamida.
• Resultado: a combinação reduziu o risco de progressão radiográfica ou morte em 52% (razão de risco 0,48). A Pfizer estima que cerca de 77% dos pacientes com a combinação estavam sem progressão em três anos.
• Os resultados foram apresentados no ASCO 2026 e publicados no The New England Journal of Medicine.

Limitações e segurança

• A aprovação se baseia na sobrevida livre de progressão; a sobrevida global, desfecho secundário, ainda não foi divulgada, segundo a Pfizer.
• Os efeitos colaterais foram importantes: anemia de grau 3 ou mais ocorreu em 51% dos pacientes com a combinação contra 3% no grupo controle, e 5% interromperam o talazoparibe por anemia. A bula também alerta para casos raros de SMD/LMA com talazoparibe.
• Boa parte dessas informações vem do comunicado do fabricante.

Se esse tratamento é adequado depende de testes genéticos e de fatores individuais; converse com seu oncologista.