Sac-TMT компании Merck снизил риск смерти при раке эндометрия на 32% против химиотерапии; FDA дало приоритетный обзор

Компания Merck (за пределами США и Канады — MSD) 26 октября 2026 года представила ключевые результаты фазы 3 TroFuse-005 по сацитузумабу тирумотекану (sac-TMT) — исследуемому конъюгату антитела к TROP2, разрабатываемому с Kelun-Biotech, у женщин с распространённым или рецидивирующим раком эндометрия, уже получавших платиновую химиотерапию и анти-PD-1/L1 иммунотерапию. Данные показаны на ESMO 2026 и одновременно опубликованы в The Lancet; FDA США приняло заявку на биологический препарат (BLA) на приоритетный обзор с целевой датой решения (PDUFA) 15 июня 2027 года.

Главные результаты (промежуточный анализ компании)

• 776 пациенток рандомизированы на sac-TMT (4 мг/кг каждые две недели) или выбор врача — доксорубицин или паклитаксел.
• Медиана наблюдения 14,0 месяца.
• Общая выживаемость: риск смерти снижен на 32% (HR 0,68); медиана ОВ 19,0 против 12,1 месяца.
• Выживаемость без прогрессирования: риск прогрессирования или смерти снижен на 41% (HR 0,59); медиана ВБП 7,2 против 3,9 месяца.
• Объективный ответ: 35,1% против 17,3%; медиана длительности ответа 11,1 против 6,9 месяца.

Безопасность и ограничения

Нежелательные явления ≥3 степени, связанные с лечением, чаще встречались при sac-TMT (54,4% против 41,4%): анемия, нейтропения и мукозит/стоматит полости рта; отмена лечения — 3,1% против 4,9%. Связанные с лечением смерти — по 0,8% (n=3) в каждой группе. Исследование было открытым (пациентки и врачи знали назначенную терапию), хотя ВБП оценивал независимый слепой комитет. Данные из пресс-релиза производителя и доклада на конгрессе; пригодность для конкретной пациентки зависит от индивидуальных факторов — обсудите с онкологом.