Sac-TMT de Merck redujo un 32% el riesgo de muerte en cáncer de endometrio frente a quimioterapia; la FDA da revisión prioritaria

Merck (MSD fuera de EE. UU. y Canadá) presentó el 26 de octubre de 2026 resultados pivotales de la fase 3 TroFuse-005 de sacituzumab tirumotecán (sac-TMT), un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a TROP2 en desarrollo con Kelun-Biotech, en mujeres con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que ya habían recibido quimioterapia con platino e inmunoterapia anti-PD-1/L1. Los datos se mostraron en ESMO 2026 y se publicaron a la vez en The Lancet; la FDA de EE. UU. aceptó una solicitud de licencia biológica (BLA) para revisión prioritaria, con fecha objetivo (PDUFA) el 15 de junio de 2027.

Resultados clave (análisis interino de la compañía)

• 776 pacientes aleatorizadas a sac-TMT (4 mg/kg cada dos semanas) o elección del médico: doxorrubicina o paclitaxel.
• Seguimiento mediano 14,0 meses.
• Supervivencia global: riesgo de muerte reducido un 32% (HR 0,68); SG mediana 19,0 frente a 12,1 meses.
• Supervivencia libre de progresión: riesgo de progresión o muerte reducido un 41% (HR 0,59); SLP mediana 7,2 frente a 3,9 meses.
• Respuesta objetiva: 35,1% frente a 17,3%; duración mediana de respuesta 11,1 frente a 6,9 meses.

Seguridad y limitaciones

Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 fueron más frecuentes con sac-TMT (54,4% frente a 41,4%), liderados por anemia, neutropenia y mucositis/estomatitis oral; la interrupción del tratamiento fue 3,1% frente a 4,9%. Los TRAE provocaron la muerte en 0,8% (n=3) en cada brazo. El ensayo fue abierto (pacientes e investigadores conocían la terapia), aunque la SLP la evaluó un comité ciego independiente. Los datos proceden del comunicado del fabricante y del congreso; la idoneidad para cada paciente depende de factores individuales — consulte a su oncólogo.