Merck sac-TMT эндометрий раагыгар өлүү кутталын химиотерапияҕа тэҥнээтэххэ 32% намтаппыт; FDA приоритетнай көрүү биэрбит
TroFuse-005 фаза 3-ка платина уонна PD-1/L1 кэнниттэн 776 дьахтарга sac-TMT уопсай орто олоҕу 19,0 ыйга диэри уһатта (химиотерапияҕа 12,1). FDA BLA-ны приоритетнай көрүүгэ ылбыт; PDUFA — 2027 сыл бэс ыйын 15 күнэ.
Merck (АХШ уонна Канаада таһыгар — MSD) 2026 сыл алтынньы 26 күнүгэр Kelun-Biotech-лыын оҥоһуллар TROP2-га туһуламмыт конъюгат сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT) туһунан фаза 3 TroFuse-005 сүрүн түмүктэрин көрдөрдө: платина химиотерапиятын уонна анти-PD-1/L1 иммунотерапияны ылбыт тарҕаммыт эбэтэр хаттаммыт эндометрий раагынан ыалдьар дьахталларга. Дааннайдар ESMO 2026-га көрдөрүллүбүттэр уонна The Lancet-ка тэҥҥэ бэчээттэммиттер; АХШ FDA биологическай препаратка сайабылыанньаны (BLA) приоритетнай көрүүгэ ылбыт, быһаарыы болдьоҕо (PDUFA) — 2027 сыл бэс ыйын 15.
Сүрүн түмүктэр (компания ыккардынааҕы анаалыһа)
- 776 ыалдьааччы sac-TMT-га (4 мг/кг икки нэдиэлэҕэ биирдэ) эбэтэр быраас талыытыгар — доксорубицин эбэтэр паклитаксел.
- Кэтээн көрүү ортото 14,0 ый.
- Уопсай олох: өлүү куттала 32% намтаабыт (HR 0,68); орто ОО 19,0 утары 12,1 ый.
- Прогрессията суох олох: прогрессия эбэтэр өлүү куттала 41% намтаабыт (HR 0,59); орто ВБП 7,2 утары 3,9 ый.
- Объективнай эппиэт: 35,1% утары 17,3%; эппиэт уһуна 11,1 утары 6,9 ый.
Көмүскэл уонна хааччахтар
≥3 степеннээх эмтэниигэ сыһыаннаах мөлтөхтөр sac-TMT-га элбэхтик (54,4% утары 41,4%): анемия, нейтропения, айах мукозита; эмтэниини тохтотуу — 3,1% утары 4,9%. Өлүүгэ тиэрдибит TRAE — хас биир бөлөххө 0,8% (n=3). чинчийии аһаҕас этэ (ыалдьааччы уонна быраас эмтэниини билээллэр), ол эрээри ВБП-ны туспа харахтаах хамыыһыйа сыаналаабыт. Дааннайдар оҥорооччу пресс-релииһиттэн уонна конгресстан; хас биир ыалдьааччыга сөп түбэһэрэ тус факторартан тутулуктаах — онкологуҥнуун кэпсэт.