عقار sac-TMT من ميرك خفّض خطر الوفاة بسرطان بطانة الرحم 32% مقابل العلاج الكيميائي؛ FDA تمنح مراجعة أولوية
في تجربة المرحلة 3 TroFuse-005 على 776 امرأة بسرطان بطانة رحم متقدم أو ناكِس بعد البلاتين وعلاج PD-1/L1، أطال ساسيتوزوماب تيروموتيكان (sac-TMT) الوسيط للبقاء الكلي إلى 19.0 شهراً مقابل 12.1 بالعلاج الكيميائي. قبلت FDA طلباً BLA بمراجعة أولوية وموعد PDUFA في 15 يونيو 2027.
أعلنت ميرك (MSD خارج الولايات المتحدة وكندا) في 26 أكتوبر 2026 نتائج محورية من المرحلة 3 TroFuse-005 لعقار ساسيتوزوماب تيروموتيكان (sac-TMT)، وهو اقتران جسم مضاد–دواء موجّه إلى TROP2 يُطوَّر مع Kelun-Biotech، لدى نساء مصابات بـسرطان بطانة رحم متقدم أو ناكِس سبق أن تلقين علاجاً كيميائياً بالبلاتين ومناعة مضادة لـ PD-1/L1. عُرضت البيانات في ESMO 2026 ونُشرت بالتزامن في The Lancet؛ وقبلت FDA الأمريكية طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لـمراجعة أولوية بموعد مستهدف (PDUFA) في 15 يونيو 2027.
النتائج الرئيسية (تحليل مرحلي للشركة)
- 776 مريضة عُيّن عشوائياً لـ sac-TMT (4 ملغ/كغ كل أسبوعين) أو اختيار الطبيب: دوكسوروبيسين أو باكليتاكسيل.
- وسيط المتابعة 14.0 شهراً.
- البقاء الكلي: خفض خطر الوفاة 32% (HR 0.68)؛ وسيط OS 19.0 مقابل 12.1 شهراً.
- البقاء دون تطور: خفض خطر التطور أو الوفاة 41% (HR 0.59)؛ وسيط PFS 7.2 مقابل 3.9 شهراً.
- الاستجابة الموضوعية: 35.1% مقابل 17.3%؛ وسيط مدة الاستجابة 11.1 مقابل 6.9 شهراً.
السلامة والقيود
كانت الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج من الدرجة ≥3 أكثر شيوعاً مع sac-TMT (54.4% مقابل 41.4%)، أبرزها فقر الدم وقلة العدلات والتهاب الغشاء المخاطي/التهاب الفم؛ وتوقف العلاج في 3.1% مقابل 4.9%. أدت TRAE إلى الوفاة في 0.8% (ن=3) في كل ذراع. كانت التجربة مفتوحة التسمية (علمت المريضات والباحثون بالعلاج)، لكن PFS قيّمته مراجعة مستقلة معماة. البيانات من بيان الشركة المصنّعة والمؤتمر؛ ملاءمة أي مريضة تعتمد على عوامل فردية — تحدثي إلى طبيب الأورام.