默沙东 sac-TMT 将子宫内膜癌死亡风险较化疗降低 32%；FDA 给予优先审评

默沙东（美国和加拿大以外称 MSD）于 2026 年 10 月 26 日公布与 科伦博泰（Kelun-Biotech） 合作开发的靶向 TROP2 抗体偶联药物 sacituzumab tirumotecan（sac-TMT） 在已接受铂类化疗和抗 PD-1/L1 免疫治疗的晚期或复发子宫内膜癌女性中的关键 3 期 TroFuse-005 结果。数据在 ESMO 2026 展示并同步发表于 The Lancet；美国 FDA 受理生物制品许可申请（BLA）并给予优先审评，目标审评（PDUFA）日期为 2027 年 6 月 15 日。

主要结果（公司中期分析）

• 776 名患者随机接受 sac-TMT（每两周 4 mg/kg）或医生选择的多柔比星或紫杉醇。
• 中位随访 14.0 个月。
• 总生存： 死亡风险降低 32%（HR 0.68）；中位 OS 19.0 对 12.1 个月。
• 无进展生存： 进展或死亡风险降低 41%（HR 0.59）；中位 PFS 7.2 对 3.9 个月。
• 客观缓解： 35.1% 对 17.3%；中位缓解持续时间 11.1 对 6.9 个月。

安全性与局限

≥3 级治疗相关不良事件在 sac-TMT 组更常见（54.4% 对 41.4%），主要为贫血、中性粒细胞减少和口腔黏膜炎/口炎；停药率 3.1% 对 4.9%。各组均有 0.8%（n=3）因 TRAE 死亡。试验为开放标签（患者与研究者知晓分配方案），但 PFS 由独立盲态审查评估。数据来自制造商新闻稿与会议报告；是否适合个体患者取决于具体情况——请咨询肿瘤科医生。