Крупнейшее исследование фекальной трансплантации при СРК (REFIT2) не показало пользы против плацебо-клизмы
Норвежское двойное слепое исследование фазы 3 у 450 взрослых с умеренно-тяжёлым СРК: донорская фекальная трансплантация микробиоты однократной ректальной клизмой не лучше собственной каловой плацебо — 40% против 38% достигли первичной цели (≥75 баллов IBS-SSS за 90 дней). Авторы: FMT при СРК применять не следует; комментаторы призывают к более прицельным подходам к микробиому.
Результаты REFIT2 (Recalibrating the Intestinal Microbiota by Fecal Microbiota Transplantation 2) — фазы 3, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фекальной трансплантации микробиоты (FMT) при синдроме раздражённого кишечника (СРК) — 27 октября 2026 года освещены в Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology после публикации в The Lancet. Норвежское исследование включило 450 взрослых (18–65 лет; около 65% женщин) с умеренно-тяжёлым СРК (Rome IV; IBS-SSS ≥175) в пяти больницах.
Дизайн и первичный результат
- Рандомизация 2:1 на однократную ректальную клизму донорского стула (n=299) или собственного стула участника как плацебо (n=151); исследователи и участники были ослеплены. Использовали трёх доноров.
- Первичная точка: улучшение IBS-SSS на ≥75 баллов к 90-му дню — 40% при донорской FMT против 38% при плацебо (абсолютная разница 1,9 п.п.; 95% ДИ −8,1…12,0; p=0,76).
- Через год — 44% против 45%. Явной пользы по качеству жизни, глобальному облегчению, боли и показателям стула по подтипам не было. Микробиота при этом смещалась к профилям доноров — приживление без клинической пользы.
Безопасность и ограничения
Нежелательные явления в целом сходны (24 в группе FMT, из них шесть серьёзных, против восьми без серьёзных при плацебо); у четырёх и трёх участников соответственно события потенциально связаны с FMT. Ограничения: один путь введения (клизма, не колоноскопия), три донора (междонорская вариация может размывать эффект) и отсутствие стандартизированной диетической ко-интервенции — замечания сопроводительного комментария, который всё же призывает к прицельным микробиомным терапиям, а не к отказу от идеи микробиома. Это крупное рандомизированное исследование одного протокола; перед любой микробиомной терапией при СРК посоветуйтесь с врачом.