El mayor ensayo de trasplante fecal en SII (REFIT2) no halla beneficio frente a enema placebo

Los resultados de REFIT2 (Recalibrating the Intestinal Microbiota by Fecal Microbiota Transplantation 2), un ensayo de fase 3, doble ciego y controlado con placebo de trasplante de microbiota fecal (FMT) en el síndrome del intestino irritable (SII), se destacaron el 27 de octubre de 2026 en Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology tras su publicación en The Lancet. El estudio noruego incluyó a 450 adultos (18–65 años; cerca del 65% mujeres) con SII moderado-grave (Roma IV; IBS-SSS ≥175) en cinco hospitales.

Diseño y resultado primario

• Aleatorización 2:1 a un único enema rectal de heces de donante (n=299) o de heces propias como placebo (n=151); investigadores y participantes estaban cegados. Se usaron tres donantes.
• Criterio primario: mejora ≥75 puntos en la IBS Symptom Severity Score a los 90 días — lo lograron el 40% con FMT de donante frente al 38% con placebo (diferencia absoluta 1,9 puntos porcentuales; IC 95% −8,1 a 12,0; p=0,76).
• Al año, las tasas fueron 44% frente a 45%. Sin ganancias claras en calidad de vida, alivio global, dolor o medidas de heces por subtipo. La microbiota sí se desplazó hacia perfiles del donante: injerto sin beneficio clínico.

Seguridad y limitaciones

Los acontecimientos adversos fueron similares en conjunto (24 en el brazo FMT, incluidos seis graves, frente a ocho sin graves en placebo); cuatro y tres participantes, respectivamente, tuvieron eventos potencialmente relacionados con FMT. Limitaciones: una sola vía (enema, no colonoscopia), tres donantes (la variación entre donantes puede diluir efectos) y ausencia de cointervención dietética estandarizada — puntos del comentario acompañante, que aun así aboga por terapias de microbioma dirigidas en lugar de abandonar la idea. Fue un gran ensayo aleatorizado de un protocolo; hable con su médico antes de considerar cualquier terapia de microbioma para el SII.