FDA IgA-нефропатияҕа протеинурияны намтатарга Ultomiris-ы түргэтэтиллибит бэрээдэгинэн көҥүллээтэ
AstraZeneca C5 комплемент ингибитора I CAN III фаза тургутуутун орто анаалыһыгар 34-с нэдиэлэҕэ иик белогун плацебоҕа тэҥнээн 43,4% намтатта. Бүөрү үлэтин мөлтөөһүнүн бытаардарын өссө дакаастаммакка сылдьар.
АХШ аһылык уонна эмп хаачыстыбатын хонтуруоллуур управлениета (FDA) Alexion, AstraZeneca Rare Disease компания Ultomiris (равулизумаб) эмтин түргэтэтиллибит көҥүлү биэрдэ — сайдар куттала баар бастакы IgA-нефропатиялаах (IgAN) улахан дьоҥҥо протеинурияны (иикка белогу) намтатарга. AstraZeneca быһаарыы туһунан 2026 сыл алтынньы 21 күнүгэр биллэрдэ уонна бу көрдөрүүгэ көҥүллэммит бастакы C5 комплемент ингибитора диир.
Дааннайдар
- Көҥүл рандомизацияламмыт, плацебо-хонтуруоллаах III фаза I CAN тургутуутун эрдэ былааннаммыт орто анаалыһыгар олоҕурар.
- 34-с нэдиэлэҕэ иик белогун креатиниҥҥа сыһыана Ultomiris-ка 46,6%, плацебоҕа 5,6% намтаабыт — плацебоҕа көннөрүллүбүт дьайыыта 43,4%. Намтааһын 10-с нэдиэлэттэн көстүбүт.
- Ultomiris саамай элбэх көстөр дьайыылара — үөһээ тыыныы суолларын инфекцията (11,3%), назофарингит (9,2%) уонна инфузия реакциялара (8,4%); AstraZeneca саҥа куттал бэлиэлэрэ көстүбэтэхтэр диир.
- Улахан дьоҥҥо эми саҕалыыр дозатын кэнниттэн аҕыс нэдиэлэҕэ биирдэ тымырынан биэрэллэр.
Хааччахтар
Бу — солбуйар көрдөрүүгэ олоҕурбут түргэтэтиллибит көҥүл. Инструкцияҕа Ultomiris IgAN-ҥа бүөр үлэтин мөлтөөһүнүн бытаардара бигэргэтиллибэтэх диэн суруллубут. Көҥүл салгыы туруута салҕана турар I CAN тургутуутуттан тутулуктаах буолуон сөп — онно сүрүн көрдөрүү 106-с нэдиэлэҕэ бүөр сүүрдүүтүн (eGFR) уларыйыыта. Бу дааннайдар орто уонна сүнньүнэн компанияттан тахсыбыттар; толору түмүктэр Америка нефрология уопсастыбатын Kidney Week кэмпириэнсийэтигэр алтынньы 23 күнүгэр көрдөрүллүөхтэрэ. Fierce Pharma бэлиэтииринэн, Ultomiris Tarpeyo, Filspari уонна Fabhalta баар ырыынактарыгар киирэр. Эмтэниини нефролоҕу кытта сүбэлэһиэххэ.